冲击全球最大仿制药巨头，山德士加速“买买买”

2021年，默沙东分拆其生物仿制药业务与女性健康及成熟药品业务，成立Organon；强生也表示，将致力于分离其消费者业务，加速进军创新药市场。去年，GSK也剥离了其消费者健康业务，后者以Haleon独立运营，成为欧洲十多年来最大的上市公司。

(资料图片仅供参考)

而诺华与山德士，无疑成为备受关注的“下一个”。为精简自身业务，2021年诺华就对山德士进行战略评估，最后决定在今年下半年将后者剥离。

化工起家的山德士成立于1886年，随着时代的浪潮几经沉浮，在2003年作为诺华的仿制药部门被推出，并一直专注于仿制药领域。经过几十年的发展，在生物类似药和非专利抗生素方面，山德士可谓是巨头。但它的野望不止于此。

5月4日，山德士披露了一项新协议，从Adalvo引进在美国销售的6种小分子仿制药独家权利。

而对于Adalvo来说，通过与山德士达成新的战略分销和合作协议，它希望打开美国市场大门。据悉，这6款产品计划于2024年开始在市场中推出，总潜在市场规模约为30亿美元。两家药企并未向外界透露具体产品，仅说明其管线将布局在肿瘤、抗真菌/抗生素和肺部疾病领域。

山德士美国负责人Keren Haruvi在一份声明中表示，该协议将进一步推动山德士成为“全球最大、最有价值的仿制药企业”。

诺华首席执行官Vas Narasimhan 1N口吃成的“胖子”

诺华首席执行官Vas Narasimhan曾将仿制药市场描述为“极具吸引力的”，他预测，未来十年将有价值4000-5000亿美元的品牌药专利到期，因此仿制药业务板块有望恢复增长。

但从财报看，诺华的仿制药板块表现却不尽人意。2022年，由于非专利药品市场（尤其是美国）的定价压力不断增加，山德士整体业绩不佳，净销售额仅为92亿美元，同比下降4%——降幅比创新药部门的2%还大。

实际上，这延续了近年诺华面临的问题，也是拆分山德士的部分原因，尽管在剥离进程上显得有些拖延。

诺华未尝不想打包出售，但市场反应不一。此前Jefferies的分析师称，考虑到山德士在生物仿制药和复杂仿制药领域的领先地位、以及地理覆盖的广度，山德士的溢价是合理的。但是，张望者众多。在“分手”前，诺华似乎仍努力一把，证明山德士“物有所值”，买产品成了意料之中的捷径。

不仅在此次与Adalvo的合作上，山德士之所以跨入巨头行业，也少不了早期对外部资产的收割。

2021年，山德士接连收购了罗氏、GSK等多家制药界大厂的产品管线。其中，山德士收购了GSK在100多个市场的头孢菌素业务，包括Zinnat。另一方面，山德士进行了总计超过2.5亿欧元的投资，以提高其抗生素的生产能力，还包括去年11月宣布的一项5000万欧元的投资，用于支持在欧洲生产青霉素。

除了抗生素，山德士还从Bio-TheraSolutions收购了罗氏抗癌药物Avastin的生物仿制药。去年，山德士还收购了Coalesce，获得了3种不同类型的吸入器，有助于其建立现有的呼吸药物组合。

今年1月，山德士获得安斯泰来抗真菌药物Mycamine的全球权利，用于治疗侵袭性念珠菌病和食道念珠菌病。而就在几周前，美国疾病控制与预防中心警告称，由念珠菌引起的潜在致命侵袭性感染正在上升。

山德士最近的业务表现有所好转。据诺华披露的2023年第一季度财报，山德士的销售额按固定汇率计算增长了8%，达到24亿美元。诺华预计，山德士2023年销售额将实现超过5%的增长。

目前，山德士的生物仿制药拥有超过15条的管线组合，目标销售额为800亿美元。但将视线拉远，以山德士的表现，距离“全球第一”的愿景还有进步空间。

从全球2022年仿制药企Top 10排名来看，排名第三的山德士，与榜首的晖致还存在70亿美元的差距。

2迈向龙头路上的荆棘

就在山德士争夺未来仿制药首席之位还不甚明朗时，一波未平另一波又起，仿制药巨头也躲不过专利荆棘之路。

5月5日，山德士被安进诉诸法庭，安进正在寻求一项侵权判决和禁止在专利到期日之前生产和销售拟议的生物仿制药的禁令。

该案的核心争议点在于，安进认为山德士侵犯了前者向FDA递交的生物仿制药骨质疏松药物Prolia和Xgeva的专利。据悉，安进早在2008年至2022年期间获得了Prolia和Xgeva的专利，而根据资料，最后一项禁令将于2037年7月才到期。

安进在诉讼中提出，早在去年12月，山德士就向FDA提交了申请，并提供了一份生物制剂许可申请的副本。但安进认为山德士没有按照生物制品价格竞争和创新法案的要求，交出生物仿制药生产过程的细节。

安进还称，FDA可能会在其专利到期之前批准该生物仿制药。目前，山德士对此还并没有给予回应。

对于仿制药来说，专利的确是个绕不开的话题，这也不是安进第一次与山德士对簿公堂。就在上个月，安进成功阻止了山德士和Zydus在2028年2月之前推出的另一款仿制药。

无论是面对市场遇冷、业绩收入水平的差距，还是仿制药纠缠密切的专利之争，山德士的“老大哥”之路似乎注定不好走，却也不能说毫无希望。

除了在美国市场的“硬碰硬”，一直以来，山德士还在欧洲市场与原研产品展开竞争。去年，EMA就已接受山德士开发的Humira生物仿制药Hyrimoz的监管审查申请。与原研不同的是，山德士强调，此次的全新配方也不含辅料柠檬酸盐，并使用了与50mg/mL剂量版本Hyrimoz相同的自动注射器，可以减少患者治疗注射次数，提高可及性。

值得一提的是，3月21日，FDA批准了Hyrimoz高浓度制剂，并且该产品预计在7月1日推向市场。

顺利的话，分拆出来的山德士今年独立上市，山德士现任首席执行官Richard Saynor将继续留任，带领这家仿制药巨头迈向龙头。

参考文献：1.Novartis spruces up Sandoz—again—by bringing 6 new US generics into the fold；fiercepharma

2.Amgen sues Novartis" Sandoz for alleged infringement on bone drugs Xgeva, Prolia；fiercepharma

3.Novartis cuts 10% of R&D projects in ‘focused’ strategy；pharmaphorum

4.FDA批准生物仿制药Hyrimoz高浓度配方；Akiray 香港济民药业资讯

5.决定剥离山德士的诺华，考虑再卖掉数十亿美元非核心资产；同写意

6.分析：诺华分拆山德士恐难吸引到投资者；药时空

责任编辑：胡静 审核人：何发